Resumo:

Alerta 4381 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Spect Brigthview. Nome Técnico: Câmara Cintilografica (Gama Câmara). Número de registro ANVISA: 10216710177. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BrightView; BrightView XCT. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança que afeta os sistemas BrightView, onde o detector pode cair inesperadamente devido a uma falha de componente. Um componente de suporte do detector pode falhar devido ao desgaste inesperado:

•Cenário 1: Se o detector estiver abaixo do centro do furo do pórtico e o componente de suporte do detector falhar, o detector pode descer para baixo inesperadamente e potencialmente entrar em contato com o paciente.

•Cenário 2:  Se o detector estiver acima do centro do furo do pórtico e o componente de suporte do detector falhar, o detector não poderá se mover para concluir a imagem. A Philips recebeu uma queixa associada a este problema, no entanto, não há relatos de ferimentos ou danos graves.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-019 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / 3860 North First Street San Jose, CA 95134 - Estados Unidos.

Recomendações:

•Não posicione os membros inferiores de um paciente diretamente sob o detector abaixo do furo do centro do pórtico (consulte a Figura 3 da carta de comunicação ao cliente), por exemplo, durante a realização do procedimento de mão dupla cabeça (DH) (esquerda/direita).  •Depois de seguir a ação mencionada acima, você pode continuar a usar seu(s) sistema(s) de acordo com o uso pretendido.

•Divulgue este Aviso de Segurança de Campo Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Por favor, guarde esta carta com o(s) seu(s) sistema(s) até que o sistema seja corrigido; Certifique-se de que a carta está em um local provável de ser visto/visualizado.

•Por favor, preencha e devolva o formulário de resposta anexo (Carta ao Cliente) à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias após o recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança de Campo Urgente, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas.

• Modelos afetados em EOL (End of life) / Fim de vida. A Philips prestará toda a assistência necessária para aplicação da solução informada pelo fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4381 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.